國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于調(diào)整流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限的通知

藥監(jiān)綜藥管函〔2025〕185號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)要求,進(jìn)一步提升流感疫苗批簽發(fā)效率,切實(shí)保護(hù)人民群眾身體健康,國家藥監(jiān)局決定將流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日調(diào)整為45個(gè)工作日。現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:

一、請相關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局通知本行政區(qū)域內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu),自本通知發(fā)布之日起,流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)時(shí)限調(diào)整為45個(gè)工作日。發(fā)布前已受理但尚未完成批簽發(fā)的產(chǎn)品,繼續(xù)執(zhí)行60個(gè)工作日批簽發(fā)時(shí)限。

二、請相關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理,督促指導(dǎo)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)推進(jìn)批簽發(fā)能力建設(shè),持續(xù)提升批簽發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平。

三、請中國食品藥品檢定研究院和流感疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際情況,合理優(yōu)化批簽發(fā)工作流程,穩(wěn)步提高批簽發(fā)工作效率,確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成流感疫苗批簽發(fā)工作。

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年4月1日