湖南省藥品監(jiān)督管理局 湖南省衛(wèi)生健康委員會 湖南省中醫(yī)藥管理局

關(guān)于修正《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》部分內(nèi)容的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕26號

各市州市場監(jiān)管局,衛(wèi)生健康委:

根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及政策文件要求,現(xiàn)對省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(湘中醫(yī)藥〔2022〕3號)部分內(nèi)容進(jìn)行修正。

現(xiàn)將修正后的《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認(rèn)真貫徹落實。

湖南省藥品監(jiān)督管理局  湖南省衛(wèi)生健康委員會

湖南省中醫(yī)藥管理局 

2024年12月11日  

關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(中發(fā)〔2019〕43號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》(國辦發(fā)〔2021〕3號)、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號)、《中共湖南省委 湖南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(湘發(fā)〔2020〕13號)等文件精神,全面落實《湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)目標(biāo)任務(wù),促進(jìn)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,結(jié)合我省工作實際,現(xiàn)提出以下具體措施:

一、提升湘產(chǎn)中藥材品質(zhì)品牌。立足中藥材生產(chǎn)區(qū)劃,科學(xué)布局道地藥材種植,推進(jìn)“湘九味”中藥材公用品牌建設(shè)。完善全省中藥材及中藥飲片真?zhèn)螛?biāo)本庫建設(shè)。發(fā)布湘產(chǎn)道地藥材和特色藥材目錄,支持湘產(chǎn)中藥材申報國家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志、地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品、地理標(biāo)志證明商標(biāo)。完善中藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,規(guī)范種植、采收等環(huán)節(jié),加強(qiáng)技術(shù)推廣。積極引導(dǎo)和推進(jìn)蘄蛇、石菖蒲等藥用野生動植物人工繁育和產(chǎn)業(yè)化,加強(qiáng)對穿山甲、羚羊角等珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。助力鄉(xiāng)村振興,鞏固脫貧成果,積極組織脫貧地區(qū)參加中藥材展銷會、產(chǎn)業(yè)對接會等。支持湘產(chǎn)中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒使用省內(nèi)道地藥材和特色中藥材,鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用湘產(chǎn)中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒。

二、促進(jìn)中藥材產(chǎn)地初精深加工發(fā)展。制定湖南省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)品種目錄、指導(dǎo)意見和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)產(chǎn)地加工與中藥炮制一體化發(fā)展,認(rèn)定一批中藥材趁鮮加工基地并示范推廣。大力倡導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材種植基地和產(chǎn)地加工企業(yè)。鼓勵對中藥材“傳統(tǒng)非藥用部位”和加工過程中廢棄物開展再生利用研究,支持中藥材產(chǎn)地加工關(guān)鍵技術(shù)裝備升級研究和應(yīng)用。

三、支持中藥材專業(yè)市場改造升級。鼓勵建立市場產(chǎn)銷信息化平臺,推動湘產(chǎn)道地和特色中藥材優(yōu)勢品種專業(yè)市場和中藥材電商交易中心建設(shè)。探索建立有形市場、電商平臺、準(zhǔn)期貨市場三位一體的現(xiàn)代化經(jīng)營新模式。推動建設(shè)符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標(biāo)準(zhǔn)的初加工倉儲物流中心和現(xiàn)代中藥材物流基地,支持第三方中藥材質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)建設(shè),提升市場配套服務(wù)能力。

四、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營一體化。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申辦中藥飲片專營批發(fā)企業(yè)。在確保藥品質(zhì)量的前提下,推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)之間的倉儲協(xié)同。允許中藥生產(chǎn)企業(yè)按我省民間習(xí)用的品種與方法加工中藥材(如整支型人參、黨參、天麻、三七、當(dāng)歸等),并在具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店銷售。

五、建立省級標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)增補(bǔ)機(jī)制。收載湖南少數(shù)民族藥材進(jìn)入《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》。以臨床需求為導(dǎo)向,動態(tài)增補(bǔ)修訂《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。推動制定湖南道地中藥材和中藥飲片商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)中藥材和中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。加快研究制訂湘產(chǎn)中藥國際、國家、省級標(biāo)準(zhǔn),鼓勵制訂高于國家標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。支持開展傳統(tǒng)炮制方法的研究及申報;鼓勵結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù),研究中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照本省或經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局備案的外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)并在我省銷售傳統(tǒng)中藥飲片(按《中國藥典》“炮制通則”收載的炮制方法加工的飲片)。

六、建設(shè)區(qū)域中藥制劑中心和中藥共享調(diào)劑配送中心。加大政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo),依托省市級醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心,開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)、委托配制、調(diào)劑等服務(wù)。依托縣級醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)建立中藥共享調(diào)劑配送中心,借助“互聯(lián)網(wǎng)+”“物聯(lián)網(wǎng)”等新興技術(shù),提供中藥配方顆粒、中藥飲片臨方調(diào)劑、代煎和臨方炮制產(chǎn)品配送等服務(wù)。擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)特色中藥制劑調(diào)劑使用范圍,建立全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用動態(tài)增補(bǔ)目錄,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、?？坡?lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用;探索對部分臨床急需的特殊品種經(jīng)備案后在全省具有相應(yīng)診療范圍的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。

七、全面應(yīng)用湖南省患者自主申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)。推進(jìn)患者自主申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)使用?；颊呖赏ㄟ^掃描二維碼,對制劑安全性和有效性進(jìn)行自主評價。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn),引入真實世界證據(jù)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再評價。對療效確切,不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種,重點(diǎn)支持其向新藥轉(zhuǎn)化;對療效不確切,不良反應(yīng)多的制劑品種,及時淘汰,取消制劑注冊或備案號。

八、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑遞級轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)制。組建中藥制劑專家智庫,提前介入并跟蹤指導(dǎo)臨床急需、重大創(chuàng)新等方面的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究。構(gòu)筑中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系收集平臺,研究優(yōu)化依法豁免非臨床藥效學(xué)研究及部分臨床試驗的管理機(jī)制,加強(qiáng)政策指導(dǎo)和服務(wù),及時跟進(jìn)中藥審評動態(tài),最大限度支持中醫(yī)優(yōu)勢病種的中藥新藥開發(fā)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報一批、名醫(yī)專家評選一批、主管部門推薦一批經(jīng)典名方、民間驗方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化。開辟“綠色通道”,優(yōu)先注冊備案《湖南省中醫(yī)單方驗方精選》和《湖湘當(dāng)代名醫(yī)醫(yī)案精華》收載的方劑。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報外省確有療效和已注冊或備案的制劑品種,并簡化申報資料。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等各方力量加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能力建設(shè),推動院企合作共建,優(yōu)勢互補(bǔ),提升中藥制劑遞級轉(zhuǎn)化效率。

九、推進(jìn)中藥及中藥衍生產(chǎn)品研究開發(fā)和發(fā)展。建立健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟機(jī)制。鼓勵企業(yè)開展中藥大品種臨床綜合評價,促進(jìn)中藥臨床應(yīng)用。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)開展裝備升級、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新,鼓勵企業(yè)使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝處方,結(jié)合藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究,促進(jìn)中成藥二次開發(fā)。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”,“盤活”常年不生產(chǎn)的“休眠”中藥品種。鼓勵研發(fā)、推廣以湘產(chǎn)道地和特色中藥材為基礎(chǔ)原料的食品、保健食品、藥膳、藥飲、藥妝、藥浴、日化、消毒產(chǎn)品、植物提取物、農(nóng)業(yè)投入品等中藥衍生產(chǎn)品。2024年前,湖南省所有二級以上公立中醫(yī)醫(yī)院在“治未病”服務(wù)中能夠提供藥膳處方與指導(dǎo)。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展藥膳服務(wù)。鼓勵我省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導(dǎo)區(qū)和試點(diǎn)縣先行先試,加強(qiáng)政策引領(lǐng),吸引資金、項目、人才、技術(shù)、產(chǎn)品等生產(chǎn)要素向中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、道地藥材生產(chǎn)區(qū)域匯集,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)加速聚集。

十、提升中藥科學(xué)監(jiān)管水平。強(qiáng)化屬地監(jiān)管,建立健全中藥材市場專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專業(yè)監(jiān)管隊伍。以全面落實藥品生產(chǎn)電子化數(shù)據(jù)與記錄管理為抓手,按品種和環(huán)節(jié)分類推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”,充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù),建設(shè)數(shù)字化車間、智能化工廠。鼓勵企業(yè)生產(chǎn)賦碼包裝的中藥飲片,逐步實現(xiàn)藥品注冊、檢查、檢驗、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息互通互享。探索建立“記分制”動態(tài)評價企業(yè)安全信用等級分類分級管理模式,推動將誠信體系建設(shè)評價結(jié)果納入信用信息共享平臺和企業(yè)信用信息公示系統(tǒng);簡化企業(yè)進(jìn)口藥材通關(guān)備案和出口銷售證明辦理手續(xù),探索實行網(wǎng)上辦理。推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究,支持以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈,積極推動湖南省藥品檢驗檢測研究院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、湖南省中醫(yī)藥研究院等藥物研究機(jī)構(gòu)及企業(yè)創(chuàng)建“中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實驗室”。強(qiáng)化中藥質(zhì)量管理新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和探索,推動中藥科技創(chuàng)新服務(wù)、檢驗檢測、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥孵化基地等平臺建設(shè)。

十一、加強(qiáng)中藥技能人才培養(yǎng)。開展中藥材種植、中藥炮制、中藥制劑、中藥鑒定等技能競賽,不斷強(qiáng)化技能人才培訓(xùn)。推動建設(shè)中藥傳統(tǒng)技能實訓(xùn)基地和教學(xué)實驗培訓(xùn)基地。鼓勵中藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立中藥炮制、鑒定技術(shù)師承制度,探索建立湖南省中藥傳統(tǒng)技能特長傳承項目和傳承人遴選制度。細(xì)化職稱申報評價辦法,將中藥傳統(tǒng)技能特長作為中藥學(xué)專業(yè)(非臨床單位)職稱優(yōu)先評定的內(nèi)容,不斷強(qiáng)化中藥行業(yè)高素質(zhì)技能人才、能工巧匠、大國工匠的培養(yǎng)力度。